Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUDARA 
  AIC n: 029552 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2026/804 
  Codice Procedura: NL/H/4467/001-002/IA/0101 
  Tipologia Variazioni: IAIN- E.4.b - Modifica della denominazione di
un produttore le cui attivita' includono il rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito da Euroapi UK Limited a HVL Pharma UK Ltd. 
  Titolare AIC: Sanofi B.V. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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