Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d, Novo mesto 
  Medicinale: ELTROMBOPAG KRKA 
  Codice AIC: 051229 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice     pratica:      C1B/2025/2505,      procedura      europea
HU/H/0872/001-003/IB/004 
  Variazione  tipo  IB,  B.II.f.1.b.1:  estensione  del  periodo   di
validita' da 3 a 4 anni. In applicazione della Det. del Dir. T.S.  n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.
35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito  della  variazione  sopra
riportata, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 6.3 del RCP) relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,  ove
applicabile,  al  RCP  a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I., Parte II della variazione e al FI e alle etichette entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO KRKA 
  Codice AIC: 048207 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1A/2025/1188, procedura EU PT/H/2176/001/IA/008 
  Variazione tipo IAIN,  C.I.3.a:  per  allineamento  alla  procedura
PSUSA/00002129/202403. In applicazione della Det. del  Dir.  T.S.  n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.
35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito  della  variazione  sopra
riportata, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA 
  Codice AIC: 043306 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1A/2025/3453, procedura europea  SE/H/1067/001-002,
004/IA/036 
  Variazione tipo IAIN,  C.I.3.a:  per  allineamento  alla  procedura
PSUSA/00001846/202411. In applicazione della Det. del  Dir.  T.S.  n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.
35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito  della  variazione  sopra
riportata, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par.  4.6  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: APREMILAST KRKA 
  Codice AIC: 051193 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura    europea:     SK/H/0307/001-002/WS/001     Worksharing:
SK/H/xxxx/WS/041 
  Codice Pratica: C1B/2025/1172 
  Variazione tipo IB, C.I.2.a: modifica RCP e FI per adeguamento agli
stampati del medicinale di riferimento. In  applicazione  della  Det.
del Dir. T.S. n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del
comma  1-bis,  art.35  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i,  a  seguito   della
variazione sopra riportata, e' autorizzata la modifica richiesta  con
impatto sugli stampati (par. 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP  e
corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed  etichette)  relativamente  al
medicinale indicato e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al
titolare AIC 
  Codice      pratica      C1A/2026/713,      procedura       europea
SK/H/0307/001-002/IA/005/G 
  Procedura Supergrouping: SK/H/xxxx/IA/052/G 
  Variazione tipo IAIN, C.3.a per allineamento alla procedura 
  PSUSA/00010338/202503. In applicazione della Det. del Dir. T.S.  n°
95/2024 del 24/05/2024,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
art.35, D.Lgs. 219/2006 e s.m.i, a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati gli stampati (par. 4.4 e  4.8  del  RCP  e
corrispondenti par. del FI) relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  Parte  II  della
variazione e al FI e alle etichette entro e non oltre  6  mesi  dalla
medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
G.U.R.I., Parte II della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Deborah Corigliano 

 
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