Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: AERFLU
Confezioni e numeri AIC: 034493 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2026/198
Modifica di tipo IB, categoria C.3.b
Modifica apportata: Modifica degli stampati al fine di ripristinare
l'avvertenza circa la sindrome di Cushing come al paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispettivo
paragrafo del Foglio Illustrativo. Modifiche degli stampati, incluse
le etichette per adeguamento al QRD template. Altre modifiche
formali.
Comunicazione di notifica regolare
0059497-04/05/2026-AIFA-AIFA_UPPA-P
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
L'amministratore unico
dott. Francesco Saia
TX26ADD4769
