Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale:ESOMEPRAZOLO ARISTO 
  Codice AIC:040293 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica:C1B/2026/589 
  Procedura Europea N°: DE/H/2807/001-002/IB/044 
  Tipologia di variazione: Tipo IB cat. E.1.b 
  Modifica  apportata:  Cambio  nome  del  medicinale  in  Italia  da
"ESOMEPRAZOLO ARISTO" a "ESOMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA". 
  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi  1;2;  3;  4.1;  4.2;  4.4;  6.1   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi  del  FI  ed  Etichetta),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP a partire dalla data di pubblicazione in
G.U.R.I.- Parte seconda della variazione e al FI entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in G.U.R.I.- Parte  Seconda  della  variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Federica Innocenti 

 
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