Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Medicinale: BLUMEG (codice AIC 048491017, 048491029) 
  Codice Pratica: N1B/2026/262 
  Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. 
  Tipologia di variazione: variazione tipo IAIN Q.II.b.2.c.2 
  Modifica apportata: aggiunta dell'officina  di  produzione  Special
Product's Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1  -  03012  -
Anagni (FR) per le fasi di controllo e di rilascio dei lotti. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i. a seguito della
variazione  sopra  riportata,  e'  modificato   il   solo   Foglietto
Illustrativo,   relativamente   al   medicinale   indicato    e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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