Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  a) Protocollo n. 38893 del 17/03/2026 
  Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg, 30 compresse 
  Confezione: 040965030 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  b) Protocollo n. 17318 del 30/01/2026 
  Medicinale di importazione: TOBRAL 0.3% collirio soluzione, flacone
da 5 ml 
  Confezione: 038991067 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35  del  D.Lgs  n.  219/2006,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: a) Aggiunta di un produttore:  Sanofi-Aventis,
S.A., Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63.09, 17404  Riells  i
Viabrea (Girona) - Spagna; b) Aggiunta  di  un  produttore:  Novartis
Farmaceutica, S.A., Gran Via  de  Les  Corts  Catalanes,  764,  08013
Barcelona - Spagna. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, e alle Etichette (solo nei casi di tipologia:  c.1.2
-  c.1.3  -c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in G.U.R.I. della modifica sopracitata 
  c) Determinazione IP n. 107 del 26/02/2026 - Pratica MC1/2025/1077; 
  Specialita' medicinale: c) VOLTAREN EMULGEL 1% tubo da 50 g, AIC n.
036069021 
  d) Determinazione IP n. 106 del 26/02/2026 - Pratica MC1/2025/1076 
  Specialita' medicinale: d): VOLTAREN EMULGEL 1% tubo da 50  g,  AIC
n. 036069019 
  Modifiche apportate: c), d):  Revoca  dell'AIC  del  medicinale  di
riferimento 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. Le modifiche entrano in vigore dal giorno  successivo
alla pubblicazione in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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