Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: NUPERAL
Codice AIC: 045210 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2026/906
Procedura Europea N° ES/H/XXXX/IA/115/G
Tipologia di variazione: grouping di variazioni di tipo IAin
Modifiche apportate: 1 var. di tipo IAin n. Q.II.b.1.a):
Sostituzione di un sito di confezionamento secondario; 1 var. di tipo
IAin n. Q.II.b.1.b): Sostituzione di un sito di confezionamento
primario; 1 var. di tipo IAin n. Q.II.b.2.c.2): Sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, incluso il controllo dei lotti: da Laboratorios Inibsa S.A. a
Lacer, S.A.
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il direttore degli affari regolatori
dott. Mario Mangrella
TX26ADD4810
