Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs.219/2006 e s.m.i.
Medicinale: BORTEZOMIB DR. REDDY'S
Codice AIC: 046042
Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l.
Procedura Europea N° DE/H/4105/001/IB/027
Codice pratica n.: C1B/2023/3025
Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il
medicinale di riferimento, allineamento QRD template, modifiche
minori.
Medicinale: BORTEZOMIB DR. REDDY'S
Codice AIC: 046042
Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l.
Procedura Europea N° DE/H/4105/001/IB/029
Codice pratica n.: C1B/2026/803
Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il
medicinale di riferimento, allineamento QRD template, modifiche
minori.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: BOSUTINIB DR. REDDY'S
Codice AIC: 051018
Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l.
Procedura Europea N° IS/H/0562/001-003/IA/001
Codice pratica n.: C1A/2026/760
Tipologia di variazione: Tipo IAin - C.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo agli esiti
della procedura EMA/PRAC/323705/2025.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: RALTEGRAVIR DR. REDDY'S
Codice AIC: 051336
Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l.
Procedura Europea N° IS/H/0589/IB/002/G
Codice pratica n.: C1B/2026/975
Tipologia di variazione: Tipo IB A.2.b, Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: Aggiornamento PSMF e modifica di cambio nome
del prodotto da Raltegravir Day Zero a Raltegravir BIOGARAN in
Francia.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, e' modificato il foglio
illustrativo (elenco delle denominazioni nei paesi dove il medicinale
e' registrato), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: SUGAMMADEX DR. REDDY'S
Codice AIC: 049608
Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l.
Procedura Europea N° DE/H/6665/001/IB/022
Codice pratica n.: C1B/2026/984
Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il
medicinale di riferimento, allineamento QRD template, modifiche
minori. Aggiornamento RMP.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.1, 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Massimo Farioli
TX26ADD4890
