Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l.
Medicinale: ASTIAN (codice farmaco: 036371)
Codice Pratica: N1B/2026/173
Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: C.3.b
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP, FI ed etichette)
per sanare una discrepanza nei testi ed in linea con il QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1 e 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.R.I.
L'amministratore unico
dott. Francesco Saia
TX26ADD4907
