Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Medicinale: BILASTINA MEDREG 
  Medicinale: BINOFENACT 
  Medicinale: CETIRIZINA MEDREG 
  Medicinale: RIMET 
  Medicinale: SILDENAFIL MEDREG 
  Medicinale: SERTRALINA MEDREG 
  Medicinale: AMLODIPINA MEDREG 
  Medicinale: CITALOPRAM MEDREG 
  Medicinale: ESCITALOPRAM MEDREG 
  Medicinale: FINASTERIDE MEDREG 
  Medicinale: DOLIVIO 
  Medicinale: TADALAFIL MEDREG 
  Codice AIC: 051805, 048387, 051645, 051025, 051576, 051174, 051413,
051695, 051923, 052134, 050294, 052280 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2026/701 
  Procedura Europea N°: CZ/H/XXXX/IA/151/G 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN E.4.a 
  Modifica    apportata:    Cambio     indirizzo     del     titolare
all'Autorizzazione all'Immisione in Commercio 
  Titolare AIC: Medreg s.r.o 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Marie Hinnerova 

 
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