Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: TELMISARTAN PENSA
Codice AIC: 042866, in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2026/887
Procedura Europea N° ES/H/0185/01-03/IA/015
Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN categoria C.3.a)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP e PIL) a
seguito delle raccomandazioni PSUSA/00002882/202503
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si ritiene
affidata al titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda della
variazione e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte seconda, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX26ADD4953
