Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale:VORICONAZOLO HAMELN
Codice AIC: 050792011
Codice Pratica: C1B/2026/735
Procedura Europea n. NL/H/5539/001/IB/004
Tipologia di variazione: IB-Variazione C.2.a
Modifica apportata: Modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, all'Etichettatura o al Foglio Illustrativo di un
medicinale generico a seguito della valutazione della stessa modifica
per il medicinale di riferimento - Attuazione di modifiche per le
quali il titolare non e' tenuto a presentare nuove informazioni
complementari - Aggiornamento delle sezioni 4.3 e 4.5 del RCP e
sezione 2 del foglio illustrativo per includere eplerenone e
voclosporina tra i medicinali controindicati, a seguito della
valutazione della stessa modifica per il prodotto di riferimento. La
raccomandazione per questa modifica e' stata pubblicata nel Riassunto
del Parere (EMADOC-1700519818-2658010) dell'11/12/2025.
Titolare AIC: Hameln Pharma GMBH
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219 e s.m.i, a seguito della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi
4.3, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo
2 del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Susanna Mecozzi
TX26ADD4962
