Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
          parallela di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  a) Protocollo n. 22704 del 11/02/2026 
  - Medicinale: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse 
  - Confezione: 045339037 
  - Tipologia variazione: C.1.5 
  - Modifica apportata: Aggiunta del produttore  Lek  Pharmaceuticals
d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. 
  b) Protocollo n. 28920 del 24/02/2026 
  - Medicinale: «YASMINELLE» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite  con
film» 21 compresse in blister PVC/AL 
  - Confezione: 047121025 
  - Tipologia variazione: C.1.3 
  - Modifica apportata:  Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  da:
Bayer Limited - The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18 -  Irlanda  a:
Bayer Limited, 1st Floor, The Grange  Offices,  The  Grange,  Brewery
Road, Stillorgan, Co. Dublin, A94 H2K7 - Irlanda. 
  c) Protocollo n. 30910 del 27/02/2026 
  - Medicinale: DIOSMECTAL «3 g polvere  per  sospensione  orale»  30
bustine 
  - Confezione: 045639010 
  - Tipologia variazione: C.1.3- C.1.4 
  - Modifica apportata: Modifica  del  titolare  da:  IPSEN  Consumer
HealthCare 65,  Quai  Georges  Gorse  -  92100  Boulogne-Billancourt,
Francia  a:  Mayoly  Pharma  France  -   3   Place   Renault,   92500
Rueil-Malmaison -  Francia  e  modifica  della  ragione  sociale  del
produttore da: Beaufour Ipsen Industrie  -  Rue  Ethe  Virton,  28100
Dreux - Francia a: Mayoly Industrie - 20 Rue Ethe Virton, 28100 Dreux
- Francia. 
  d) Protocollo n. 30051 del 26/02/2026 
  - Medicinale: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml 
  - Confezione: 043317041 
  - Tipologia variazione: C.1.8 
  - Modifica apportata: Eliminazione officina Pharm@idea S.r.l. 
  e) Protocollo n. 15144 del 27/01/2026 
  - Medicinale: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con  film»
1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
  - Confezione: 048303010 
  - Tipologia variazione: C.1.8 
  - Modifica apportata: Eliminazione officina Pharm@idea S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA n. 8 del 12/01/2022 pubblicata
in  G.U.R.I.  Serie  Generale  n.   22   del   28/01/2022,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Decreto  Legislativo
24/04/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  foglio  illustrativo,
in tutti i casi, ed alle  etichette  (solo  nei  casi  di  tipologia:
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
G.U.R.I. del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto Decreto Legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  f) Protocollo n. 0044407 del 30/03/2026 
  - Medicinale: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml 
  - AIC: 043317041 
  - A seguito della valutazione positiva del rinnovo  del  medicinale
riportato in oggetto, sono apportate alla determinazione  IP  n.  140
del 25/02/2020, le seguenti modifiche: 
  Inserire: Conservare nel contenitore ben chiuso. 
  g) Protocollo n. 0049015 del 09/04/2026 
  -  Medicinale:  «TOBRADEX»  «0,3%  +  0,1%  collirio,  sospensione»
flacone contagocce 5 ml 
  - AIC: 043319033 
  - A seguito della valutazione positiva del rinnovo  del  medicinale
riportato in oggetto, sono apportate alla determinazione  IP  n.  161
del 03/03/2020, le seguenti modifiche: 
  Inserire: Conservare in posizione verticale. Tenere il flacone  ben
chiuso. 
  Il titolare dell'AIP e' tenuto ad aggiornare gli stampati  entro  e
non oltre sei mesi dalla data di notifica del presente provvedimento. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  h) Determinazione AIFA IP n. 210-2026 - pratica MC1/2026/152 
  -  Medicinale:  DUSPATAL  «200  mg  capsule   rigide   a   rilascio
prolungato» 20 capsule in blister PVC/AL 
  - Confezione: 051415014 
  - Tipologia variazione: C.1.16 
  -    Modifica    apportata:    Modifica    della    procedura    di
riconfezionamento. 
  i) Determinazione AIFA IP n. 211-2026 - pratica MC1/2026/202 
  - Medicinale: «NORVASC 10 mg compresse» 14 compresse 
  - Confezione: 043817042 
  - Tipologia variazione: C.1.13 
  - Modifica  apportata:  Modifica  dell'aspetto  del  medicinale  da
Compresse da 10 mg: compresse  di  colore  da  bianco  a  biancastro,
ottagonali con impresso AML-10 su un lato e  logo  Pfizer  sull'altro
lato  a  Compresse  da  10  mg:  compresse  di  colore  da  bianco  a
biancastro,  ottagonali  con  impresso  AML-10  su  un  lato  e   VLE
sull'altro lato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
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