Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: TOSTREX
Codice AIC: 037314
Codice Pratica: C1B/2026/6
Procedura Europea N°: SE/H/0571/001/IB/0050
Tipologia di variazione: Variazione singola di tipo IB
Modifica apportata:
Variazione di tipo IB n. C:I.3.z: Modifiche al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, all'Etichettatura o al Foglio
Illustrativo volte a implementare l'esito di una procedura
riguardante PSUR o PASS, o l'esito della valutazione effettuata
dall'autorita' competente ai sensi degli Articoli 45 o 46 del
Regolamento 1901/2006 - Implementazione di una formulazione
concordata dall'autorita' competente che richiede una valutazione
minore aggiuntiva, ad esempio traduzioni non ancora concordate
[Implementazione della raccomandazione del PRAC per i medicinali
contenenti testosterone (uso topico). Procedura
PSUSA/00002908/202412].
Titolare AIC: Advanz Pharma Limited
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.2 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX26ADD5161
