Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 36347 del 2026-03-12
Medicinale di importazione: ASPIRINA «400 mg compresse
effervescenti con vitamina C» 10 compresse - AIC: 048871014 -
Bulgaria
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Bayer Bulgaria Eood ul.
«Rezbarska» 5, 1510 Malashevtsi, Sofia, Bulgaria a Bayer Bulgaria
Eood, 115M Tsarigradsko Shose Blvd., ground floor, 1784 Sofia,
Bulgaria
b) Numero di protocollo 36338 del 2026-03-12
Medicinale di importazione: BISOLVON «8 mg compresse» 20 compresse
- AIC: 048034021 - Norvegia
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Opella Healthcare France
SAS, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia a Opella Healthcare
France SAS 157Avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly-sur-Seine,
Francia
c) Numero di protocollo 36332 del 2026-03-12
Medicinale di importazione: EFEXOR 37,5 mg capsule rigide a
rilascio prolungato 28 capsule - AIC: 047387030 - Polonia
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte
Freiburg - Mooswaldallee 1- D-79090 Freiburg - Germania a Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg -
Germania
d) Numero di protocollo 40922 del 2026-03-20
Medicinale di importazione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse
- AIC: 043348059- Croazia
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1,
79090 Freiburg, Germany a Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau, Germania
e) Numero di protocollo 40919 del 2026-03-20
Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione»
flacone 5 ml - AIC: 042846042- Bulgaria
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, 90429 Norimberga, Germania a Novartis Europharm
Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del 28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed
alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3), in tutti i casi
entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della modifica sopracitata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
f) Determinazione n.236 del 15/04/2026
Medicinale di importazione: ASPIRINA "400 mg compresse
effervescenti con vitamina C" 10 compresse AIC: 048871014- Bulgaria
Modifica apportata: Modifica della composizione in eccipienti da
citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acido
citrico anidro a sodio citrato anidro, sodio bicarbonato, sodio
carbonato anidro, acido citrico.
g) Determinazione n.266 del 23/04/2026
Medicinale di importazione: SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film" 21 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al - AIC
046114029 - Germania
Modifica apportata: Sostituzione del sito di confezionamento
secondario da Falorni S.r.l. - Via dei Frilli, 25, 50019 Sesto
Fiorentino (FI) a Gmm Farma S.r.l., Interporto Di Nola Lotto C A1,
Nola, 80035.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
h) Determinazione n.267 del 15/04/2026
Medicinale di importazione: TAVOR "2,5 mg compresse orosolubili" 20
compresse - AIC 043878065 - Germania
Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione da
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C a Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'
Il titolare dell'AIP e' tenuto ad aggiornare gli stampati entro e
non oltre sei mesi dalla data di notifica del presente provvedimento.
I nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati e rilasciati
con gli stampati aggiornati in conformita' a quanto previsto dalla
presente comunicazione.
i) Protocollo n. 0057142 del 28/04/2026
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3% unguento oftalmico" tubo
da 3,5 g - AIC: 042846105 - Repubblica Ceca
A seguito della valutazione positiva del rinnovo, alla
determinazione IP n. 675 del 17/09/2019, e' apportata la modifica
degli eccipienti da Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina,
vaselina bianca a Eccipienti: clorobutanolo, paraffina liquida,
vaselina bianca.
l) Protocollo n. 0060446 del 06/05/2026
Medicinale di importazione: CO-EFFERALGAN "500 mg + 30 mg compresse
effervescenti" 16 compresse- AIC: 048301016 - Spagna
A seguito della valutazione positiva del rinnovo, alla
determinazione IP n. 60 del 22/01/2020, e' apportata la modifica
degli eccipienti da Eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio
carbonato anidro, sodio benzoato, sodio docusato (vedere paragrafo 2
«Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene sodio»), acido
citrico anidro, sorbitolo (vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan
compresse effervescenti contiene sorbitolo»), povidone, aspartame
(vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene
aspartame»), aroma di pompelmo a Eccipienti: sodio idrogeno
carbonato, sodio carbonato anidro, sodio benzoato (E211), sodio
docusato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), povidone, aspartame
(E951), aroma di pompelmo (contiene fruttosio, glucosio, saccarosio,
alcol etilico e solfiti).
m) Protocollo n. 0060939 del 07/05/2026
Medicinale di importazione: RINOCLENIL "100 mcg spray nasale,
sospensione" flacone 30 ml
da 200 erogazioni - AIC: 048242010- Romania
A seguito della valutazione positiva del rinnovo, la determinazione
IP n. 6 del 08/01/2020 e' modificata come indicato di seguito:
Inserire al paragrafo 5 "Come conservare Rinoclenil" del foglio
illustrativo e sulle etichette: Conservare nella confezione
originale.
Il titolare dell'AIP e' tenuto ad aggiornare gli stampati entro e
non oltre sei mesi dalla data di notifica del presente provvedimento.
I nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati e rilasciati
con gli stampati aggiornati in conformita' a quanto previsto dalla
presente comunicazione.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
L'amministratore delegato
Gian Maria Morra
TX26ADD5175
