Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 41996 del 24/03/2026 
  Medicinale: «FOSAMAX "70  mg  compresse"  4  compresse  in  blister
AL/AL» AIC: 051112011 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel paese d'origine:
da Organon Belgium - Rue du Commerce 31 - B-1000 Bruxelles (Belgio) a
Organon Belgium - Wetstraat 34/Rue de la Loi 34  -  B-1040  Bruxelles
(Belgio); 
  Protocollo: 44169 del 30/03/2026 
  Medicinale: «NOVALGINA "500 mg/ml gocce orali,  soluzione"  flacone
20 ml» AIC: 050146024 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel paese d'origine:
da Opella Healthcare Austria GmbH - Turm A, 29. OG,  Wienerbergstraße
11 - 1100 Wien (Austria) a Opella Healthcare Austria GmbH - Postgasse
8b - 1010 Wien (Austria); 
  Protocollo: 42008 del 24/03/2026 
  Medicinale: «SIRDALUD "4 mg compresse" 30 compresse» AIC: 048737011 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: aggiunta di un produttore, nel paese d'origine:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Lubiana (Slovenia); 
  Protocollo: 62165 del 11/05/2026 
  Medicinale: «MINOXIDIL BIORGA "5% soluzione cutanea" 1  flacone  in
HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore» AIC: 051074019 
  Medicinale: «MINOXIDIL BIORGA "5% soluzione cutanea" 3  flaconi  in
HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore» AIC: 051074021 
  Tipologia variazione: c.1.7 
  Modifica  apportata:   aggiunta   del   sito   di   confezionamento
secondario: BB Farma S.r.l - Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA). 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata  in  G.U.R.I.  Serie  Generale  n.22  del   28/01/2022   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i..  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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