Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: PASADEN 1 mg compresse rivestite; PASADEN 0,5 mg
compresse rivestite
Codice AIC: 026368062; 026368050
Titolare AIC: Farmaka S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2026/205
Tipologia di variazione: grouping IB: Q.II.b.1.a,Q.II.b.1.b,
Q.II.b.1.e, Q.II.b.2.c.2, Q.II.b.3.a, 2x Q.II.b.5.a e Q.II.a.2.a
Modifiche apportate: Aggiunta del sito produttivo Cosmo S.p.A. via
Cristoforo Colombo 1, 20045 Lainate (MI), Italia, come sito
alternativo di fabbricazione per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito e responsabile del rilascio dei
lotti. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Foglio Illustrativo del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
L'amministratore unico
Alessandro Casero
TX26ADD5245
