Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i.
Medicinale: VELARIQ
Codice A.I.C.:050368 - tutte le confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG;
Codice Pratica: C1B/2025/2981
Procedura europea N°: NL/H/5240/IB/009/G
Tipologia variazione: grouping di tipo IB
Modifiche apportate: 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1.f):
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici [aggiunta del sito Medice Arzneimittel Pütter
GmbH & Co. KG]; 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1.b): Sostituzione
o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito di confezionamento primario [aggiunta del sito Medice
Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG]; 1 variazione di tipo IB n.
B.II.b.3.a): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione; 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.4.a): Modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del
lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto; 5 variazioni di tipo IB n.
B.II.d.2.d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte); 2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.2.a): Modifiche a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le
prove [Aggiunta di HWI e di Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
KG]; 2 variazioni di tipo IA n. B.II.e.6.b): Modifica di un elemento
del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto
con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo
amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] - Modifica che non
incide sulle informazioni relative al prodotto.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito delle variazioni sopra riportate, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX26ADD5246
