Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: ANTRA
Codice AIC: 028245
Medicinale: LOSEC
Codice AIC: 026804
Medicinale: MEPRAL
Codice AIC: 026783
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice Pratica: C1B/2025/2723
Procedura Europea N°: NL/H/xxxx/WS/1318
Tipologia di variazione: variazione singola tipo IB
Modifica apportata: 1 variazione di tipo IB n. C.I.z): allineamento
degli stampati all'attuale modello QRD e aggiornamento dell'elenco
degli eccipienti.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 5.1, 6.1 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente al medicinale indicato
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX26ADD5247
