Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2026/202
Medicinale: SINVALIP (codice farmaco 038559)
Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB: C.2.a + C.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
allineamento agli stampati del medicinale di riferimento e in accordo
alle raccomandazioni PSUSA (PSUSA/0002709/202504). Modifiche
editoriali minori.
E' autorizzata la modifica (paragrafi 4.4, 4.5 e 6.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) richiesta relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il legale rappresentante
Rocco Carmelo Pavese
TX26ADD5288
