Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: EFDEGE 1.0 GBq/mL, soluzione iniettabile
Codice AIC: 036751
Codice Pratica: C1B/2025/3341
Procedura Europea N° FR/H/0243/IB/025/G
Tipologia di variazione: Grouping IB
Modifica apportata:
- Tipo IB B.II.d.2.d: Aggiunta di un metodo alternativo (GC) per il
test dei solventi residui;
- Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione del test di osmolalita' dalle
specifiche del prodotto finito;
- Tipo IAIN B.II.f.1.a.1: Revisione e armonizzazione della
definizione di durata di conservazione nel dossier di autorizzazione
all'immissione in commercio e nelle informazioni sul prodotto.
Titolare AIC: Curium Austria GmbH
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi 8 (secondario), 3, 5 (primario)
delle etichette), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il legale rappresentante
Michael Hubertus Friedhofen
TX26ADD5291
