Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SILDENAFIL ABC 
  Numero  AIC  e  confezione:   041742,   tutti   i   confezionamenti
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2026/634 
  Codice Procedura Europea: DE/H/4829/001-003/IA/032 
  Modifica: Variazione IAin - E.4.b 
  Modifiche apportate: Modifica del nome del produttore  di  prodotto
finito, le cui attivita' comprendono il controllo e il  rilascio  dei
lotti, da ABC Farmaceutici  S.p.A.  a  ICE  S.p.A.  sita  in  Cantone
Moretti 29 - 10015 Ivrea (TO), Italia. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della variazione sopra riportata, viene modificato il  solo
Foglio Illustrativo paragrafo 6, relativamente ai medicinali indicati
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Agostino Barazza 

 
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