Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MELATONINA ZENTIVA 2 mg compresse a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 051041 
  Codice Pratica: C1B/2026/968 
  Procedura Europea N° SE/H/2376/001/IB/007 
  Tipologia di variazione: Tipo IB/Q.II.z 
  Modifica apportata: correzione di un errore editoriale nel  nome  e
nell'indirizzo del sito di rilascio Misom Labs Ltd., Malta 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della variazione sopra riportata, e'  modificato  il  testo
del foglio illustrativo, relativamente al medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
FILL entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa A. Molin Zan 

 
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