Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N° N1A/2025/947 
  Specialita' medicinale: RINOFLUIMUCIL -  1%  NAC+0,5%  Tuam.  Spray
Nasale soluzione - Confezione da 25 ml 
  AIC 021993062 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.5.b 
  Tipo di modifica: Modifica nella dimensione  della  confezione  del
prodotto finito - Soppressione di una o piu' dimensioni di confezione 
  Modifiche apportate: Eliminazione della confezione da 25 ml per  il
prodotto Rinofluimucil 1% NAC+0,5% Tuam. Spray Nasale soluzione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e la relativa  etichetta  esterna),  relativamente  alla
confezione sopra elencata, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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