Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto Comunicazione notifica regolare UVA Protocollo AIFA/V & A/N/91464 Specialita' medicinale: RANIBEN (AIC 025241) 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 025241050, 025241086. Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. Numero e Tipologia Variazione: C.I.3.a. Tipo IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/3330 Tipo di Modifica: Modifica imposta dall'Ufficio di FMV in seguito al progetto PSUR della Ranitidina (Aprile 2010) e al Core Safety Profile. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche indicate nel provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Dr Roberto Pala T10ADD9615