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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A., Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: REKORD B12 polvere e solvente per soluzione orale Confezione e numero di AIC: Polvere e solvente per soluzione orale, 10 flaconi - AIC n. 020545036 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: Cod. pratica N1A/2009/3547 Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione produttore p.a. L-glutamina: AJINOMOTO CO.INC. KAWASAKI PLANT - KANAGAWA (GIAPPONE)] Cod. pratica N1A/2009/3301 Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione produttore p.a calcio folinato pentaidrato: BRACCO SpA - Milano] Cod. pratica N1A/2009/3544 e Cod. pratica N1A/2009/3058 Var. IA n. 4 Modifica del nome del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea) [Modifica nome produttore p.a. L-glutamina e L- arginina HCL: da: KYOWA HAKKO KOGYO CO. LTD a: KYOWA HAKKO BIO CO. LTD] I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD2956