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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss Olanda. Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 00184 Roma. Specialita' medicinale: OVESTIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 014933028; "0,5 mg ovuli" 15 ovuli - A.I.C. n. 014933030. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 3 aprile 2007. Codice pratica n. N1B/06/467. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Trattasi della modifica della procedura di prova (TLC) per l'identificazione dell'estriolo. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 gennaio 2008. Codice pratica n. N1B/06/468. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Trattasi della modifica della procedura di prova (HPLC) per la determinazione dell'estriolo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Mariangela Marozza S-08788 (A pagamento).