Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/87178
del 27 agosto 2008). Pratica n. N1B/08/1198.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.A.  - Via Fratelli Cervi snc Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI)
   Specialita' medicinale: RENORMAX
   Confezioni e numeri di AIC:
      "6 mg compresse" 14 compresse AIC: 028582017
      "3 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028582029
      "6 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028582031
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB12b1)  e conseguente IB13b)- Aggiunta di un nuovo parametro di
prova  alle  specifiche  del  principio  attivo e conseguente modifica
della  procedura  di prova. Saggi di identita' A: reazione dei cloruri
(Ph.Eur. edizione corrente).
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..

                            Un Procuratore
                         D.ssa Patrizia Villa
 
T-08ADD2772 (A pagamento).