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Errata corrige
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"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Medicinale: Foradil 12 mcg/erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione, 100 erogazioni, AIC 027660099. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. Codice Pratica: N1B/2010/4149 Gruppo di variazioni - Tipo IA/IB B.II.d.1.g. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Sostituzione della determinazione della "Metered dose" (10,2 - 13,8 mcg), con la determinazione della "Delivered dose" (8,6 - 11,6 mcg) B.II.d.2.d. Modifiche del metodo HPLC per la determinazione di Delivered dose, Uniformity of delivered dose e Fine particle dose B.II.d.2.a Modifica minore del metodo HPLC utilizzato per la determinazione delle sostanze correlate B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo alternativo per la determinazione del contenuto del contenitore sotto pressione("Can content") e delle sostanze correlate I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Achille Manasia T10ADD10908