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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n.219/2006 e s.m.i., della determinazione del 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE Titolare: ALFA BIOTECH S.r.l. Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALFA BIOTECH Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni - AIC n. 033612 Codice pratica: N1A/2013/2773. Variazione Tipo IA n. B.III.1.a) 2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Cheng Fong Chemical (da: R1-CEP1997-092-Rev 03 a: R1-CEP1997-092-Rev 04). Codice pratica: N1A/2013/2774. Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c) aggiunta della specifica "contaminazione microbica" ai controlli effettuati sul principio attivo Diclofenac sodico, con il corrispondente metodo di prova. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD14469