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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: PROSTIDE - Confezione e numero di AIC: 5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr - AIC n. 028356018 5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 028356020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica N1B/2010/3478 Var. IB: B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante di una sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo di qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. [Aggiunta di un produttore per lo starting material D5AA (delta-5-aza): Aesica Pharmaceuticals Ltd] I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD10293