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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare AIC: Roche S.p.A. - viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB). Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RIVOTRIL (023159066) "Rivotril 2 mg compresse 20 compresse"; (023159054) "Rivotril 0,5 mg compresse 20 compresse Codice pratica: N1A/2020/586 Grouping di variazioni: 1 di tipo IAin- B.II.b.1.a, 1 di tipo IAin B.II.b.1.b, 1 di tipo IA -A7.: Tipo IAin-B.II.b.1.a: Sostituzione di Delpharm S.r.l con Recipharm Leganes per l' attivita' di confezionamento secondario; Tipo IAin-B.II.b.1.b: Sostituzione di Delpharm S.r.l con Recipharm Leganes per l' attivita' di confezionamento primario; Tipo IA-A7: Eliminazione di Delpharm S.r.l come sito di fabbricazione del prodotto finito I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica: C1B/2020/633 N° di Procedura Europea: IT/H/XXXX/WS/50 (IT/H/0697/001-004/IB/022) Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROCEFIN (025202) - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Roche S.p.A. Tipologia variazione: Worksharing tipo IB - C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo a "European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" relativamente all'eccipiente sodio. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX20ADD6359