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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'AIFA del 22 ottobre 2008). Codice pratica: N1B/08/986. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: BIOCHETASI. Confezione e numero di A.I.C.: 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente ml 3 - A.I.C. n. 015784046. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var. IB n. 36 a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di forme farmaceutiche sterili e medicinali biologici [variazione della forma della fiala di vetro del liofilizzato mediante inserimento della prerottura del tipo "score break" (al fine di eliminare dal prodotto la seghetta tagliafiale)]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci S-086525 (A pagamento).