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Comunicazione notifica regolare UVA del 02/02/2017 - Prot. n. 10315 Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg o 10 mg compresse orodispersibili Codice AIC: 040771 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N° C1B/2015/2395 - MRP N° UK/H/2067/001-002/IB/022 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a Modifica apportata: Adeguamento all'originator Zyprexa Velotab EMEA/H/C/xxxx/WS/0485 Assessment report for paediatric use. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2; 4.2; 4.4; 4.6; 4.8; 5.1; 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 02/02/2017 - Prot. N. 10286 Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA EG 200 mg/5 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 043586 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N° C1B/2015/3364 - MRP N° UK/H/5700/001/IB/003 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del par. 4.5 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per aggiunta dell'iperkalemia nel caso di somministrazione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio o in caso di sovradosaggio, in linea allo PSUR AR n.13 (Feb 2011-Feb 2014). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/02/2017 - Prot. N. 11937 Medicinale: ESCITALOPRAM EUROGENERICI 20 mg/ml gocce orali, soluzione Codice AIC: 041646 - Confezioni: Tutte Codice Pratica N° C1B/2016/2880 - MRP N° IT/H/0416/001/IB/005 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica di RCP, FI ed etichette per adeguamento al prodotto di riferimento e in linea con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD1734