Comunicazione notifica regolare UVA del 02/02/2017 - Prot. n. 10315 
 

  Medicinale:  OLANZAPINA  EUROGENERICI  5  mg  o  10  mg   compresse
orodispersibili 
  Codice AIC: 040771 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2395 - MRP N° UK/H/2067/001-002/IB/022 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  all'originator  Zyprexa  Velotab
EMEA/H/C/xxxx/WS/0485 Assessment report for paediatric use. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2;
4.2; 4.4; 4.6; 4.8; 5.1; 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 02/02/2017 - Prot. N. 10286 
  Medicinale: IBUPROFENE E  FENILEFRINA  EG  200  mg/5  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 043586 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2015/3364 - MRP N° UK/H/5700/001/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del par. 4.5 e 4.9 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio  Illustrativo  per  aggiunta  dell'iperkalemia  nel  caso   di
somministrazione concomitante di diuretici risparmiatori di  potassio
o in caso di sovradosaggio, in linea allo PSUR AR n.13 (Feb  2011-Feb
2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.9  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/02/2017 - Prot. N. 11937 
  Medicinale:  ESCITALOPRAM  EUROGENERICI  20  mg/ml   gocce   orali,
soluzione 
  Codice AIC: 041646 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2880 - MRP N° IT/H/0416/001/IB/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  di  RCP,  FI   ed   etichette   per
adeguamento al  prodotto  di  riferimento  e  in  linea  con  il  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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