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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Specialita' medicinale: ALENDRONATO AHCL - AIC n. 039370/M - "10 mg compresse" e "70 mg compresse" - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Proc. n. UK/H/1156/02-03/IB/17 e UK/H/1156/02/IB/14G - Codice pratica C1B/2011/2490 e C1B/2011/2162 Variazioni di tipo IB forseen C.I.3.a, C.I.1.b., C.I.2.a - Modifica stampati: Modifica RCP (10 e 70 mg) in linea con le raccomandazioni del PdAR in accordo all'Art.45 del Regolamento EC No 1901/2006; modifica RCP e FI (solo 10 mg) in linea con l'originator Fosamax 10 mg ed in accordo alla procedura di Referral Art.31 (EMEA/H/A-31/1279) sui bifosfonati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Massimiliano Rocchi T13ADD1974