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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa SPECIALITA' MEDICINALE: GLADIO Confezioni e numeri AIC: 100 mg polvere per sospensione orale - 30 bustine AIC n. 031220027 Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/6073 - tipo IA n. 7; data di approvazione: 16 Novembre 2010. Eliminazione di una officina di produzione del principio attivo: Tonira Pharma Limited, 4722-G.I.D.C Estate, Ankleshwar - 393 002 Bharuch, Gujarat, India. SPECIALITA' MEDICINALE: GLADIO Confezioni e numeri AIC: 100 mg polvere per sospensione orale - 30 bustine AIC n. 031220027 Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/5983 - tipo IAIN n. B.II.b.1.a; data di approvazione: 19 Novembre 2010. Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A, via delle Industrie SNC - 26814 Livraga (Lo). SPECIALITA' MEDICINALE: SORICLAR Confezioni e numeri AIC: 125 mg/5 mL granulato per sospensione orale AIC n. 037456011 250 mg/5 mL granulato per sospensione orale AIC n. 037456023 Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/5941 - tipo IAIN n. B.IV.1.a.1; data di approvazione: 23 Novembre 2010. Aggiunta di un dispositivo di misurazione o di somministrazione che non e' parte integrante del confezionamento primario. SPECIALITA' MEDICINALE: NERIXIA Confezioni e numeri AIC: - 25 mg soluzione iniettabile, 1 fiala AIC n. 035268010 - 100 mg concentrato per soluzione per infusione 2 fiale AIC n. 035268022 Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/6086 - tipo IAIN n. B.II.b.1.a; data di approvazione: 3 Dicembre 2010. Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A, via delle Industrie SNC - 26814 Livraga (Lo). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'Amministratore Delegato Dr. Massimo Di Martino T10ADD11846