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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Master Pharma S.r.l., Via G. Chiesi 1, 43122 Parma Specialita' medicinale: MORNIFLU Confezioni e numeri A.I.C.: 350 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027238056 700 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027238068 700 mg compresse - 30 compresse AIC n. 027238082 350 mg granulato - 20 bustine bipartite AIC n. 027238070 350 mg granulato - 30 bustine bipartite AIC n. 027238094 Adulti 700 mg supposte - 10 supposte AIC n. 027238106 Bambini 400 mg supposte - 10 supposte AIC n. 027238118 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguente variazione" Codice pratica: N1B/2020/498 Grouping di variazioni tipo IB Variazione tipo IA B.I.b.1 d) - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo. Variazione tipo IA B.I.d.1.c) - Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo quando non vi e' un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel dossier approvato; modifica del protocollo di stabilita' approvato. Variazione tipo IB B.I.d.1 a) - Estensione del periodo di ripetizione della prova supportata dai dati "real time" del principio attivo quando non vi e' un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel dossier approvato. n. 2 Variazioni IB B.I.a.2 a) - Modifica minore del processo produttivo del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott.. Attilio Sarzi Sartori TX20ADD4932