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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Codice pratica N. N1B/2012/682 Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale CITALOPRAM ABC. Confezioni e numero A.I.C: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 036043026 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse AIC 036043038 "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml AIC 036043014 : C.I.3a IB foreseen. Codice Pratica N1B/2013/610. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: Modifica apportata ai testi di RCP e FOGLIO ILLUSTRATIVO a seguito della conclusione della procedura Europea PSUR- worksharing SE/H/PSUR/0015/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120^ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T13ADD7866