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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto - Pisa. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 novembre 2008. Codice pratica: N1B/08/1630BIS. Specialita' medicinale: ACETAMOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 300 mg granulato effervescente, 10 bustine - A.I.C. n. 023475041; adulti 500 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 023475054; adulti 1 g supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475066; 500 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475078; bambini 250 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475080; prima infanzia 125 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475104; prima infanzia 25 mg/ml sciroppo, 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 023475092. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37.b aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; n. 37.c altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': impurezze. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 novembre 2008. Codice pratica: N1B/08/1629. Specialita' medicinale: ACETAMOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 300 mg granulato effervescente, 10 bustine - A.I.C. n. 023475041; adulti 500 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 023475054; adulti 1 g supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475066; 500 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475078; bambini 250 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023475080. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37.b aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; n. 37.c altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': uniformita' di unita' di dosaggio: conforme a Ph. Eur. edizione corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'aministratore delegato: dott. Massimo di Martino S-087081 (A pagamento).