Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE Mylan Generics 
  Confezione: 
  "100 mg + 25 mg compresse" - 28 compresse - AIC n: 034069017; 
  "50 mg + 12,5 mg compresse" - 28 compresse - AIC n: 034069029; 
  Modifica Tipo IA n.15a:  Presentazione  Certif.  d'idoneita'  della
Farmac. Eur. aggiornato relativo al principio attivo Clortalidone del
produttore autorizzato Archimica S.r.l.: Da R1-CEP 2001-020-Rev 01, A
R1-CEP 2001-020-Rev 02. 
Medicinale: ITRACONAZOLO Mylan Generics 
  Confezione: 
    100 mg capsule rigide - tutte le confezioni autorizzate - AIC  n:
037122/M; 
  Procedura n° NL/H/642/01/IA/08; Mod. Tipo IA n.5: Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del produttore del prod.  medicinale  finito,  da:
Merck Generics BV, a: Mylan BV 
Medicinale: ALFUZOSINA Mylan Generics 
  Confezione: 
    10 mg compresse a  rilascio  prolungato  -  tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n: 037413/M; 
  Procedura  n°  DH/H/0899/01-02/IA/018;   Mod.   Tipo   IA   n.   9:
Eliminazione di qualsiasi sito di produzione, produttore responsabile
confezionamento e del rilascio dei lotti: Merck KGaA, Germany. 
Medicinale: RISPERIDONE Mylan Generics Italia 
  Confezione: 
    tutte le confezioni autorizzate - AIC n: 038313; 
  Procedura n° SE/H/744/1-3/IA/12; Mod.  Tipo  IA  n.  15a:  Present.
Certificato d'idoneita' della Farmac. eur. da parte di un  produttore
attualmente approvato: Jubilant Organosys Limited, India, Da:  R0-CEP
2002-151-REV02, A: R1-CEP 2002-151-REV00. 
Medicinale: OXALIPLATINO Mylan Generics 
  Confezione: 
    "5 mg/ml polvere per soluzione per infusione " - tutte  le  conf.
autorizzate - AIC n: 038097/M; 
  Procedura n° FR/H/324/01/IA/04; Mod.  Tipo  IA  n.  15b2:  Present.
Certificato d'idoneita' della Farmac.  eur.  da  parte  di  un  nuovo
produttore: Shilpa Medicare Limited India. 
Medicinale: BETAISTINA Mylan Generics Italia 
  Confezione: 
    "24 mg compresse" 20 compresse - AIC n: 038374017/M; 
  Procedura n° NL/H/1038/01/IA/14; Mod. Tipo IA n.  5:  Modifica  del
nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito
DA. Pharma-Pack Gyogyszergyarto' es Szolgaltato' Kft A: Tjo Pack Kft. 
Medicinale: BETAISTINA Mylan Generics 
  Confezione: 
  "8 mg compresse" - 50 compresse - AIC N. 038145013/M; 
  "16 mg compresse" - 20 compresse - AIC N. 038145025/M; 
  "16 mg compresse" - 30 compresse - AIC N. 038145037/M; 
  Procedura n° NL/H/1038/01/IA/14; Mod. Tipo IA n.  5:  Modifica  del
nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito
DA. Pharma-Pack Gyogyszergyarto' es Szolgaltato' Kft A: Tjo Pack Kft. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T-09ADD3806