Modifica stampati 
 

  Codice  Pratica:  N1B/2010/4277  -   N°   di   Procedura   Europea:
BE/H/0120/001 
Specialita' Medicinale: PRIZITEC (AIC: 037638) 
  Confezioni: 037638018 10 mg compresse rivestite con film, 037638020
10 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Titolare AIC: PHERMEG SRL - Tipologia variazione: - C.I.1b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
    Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 06/10/2008 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6,
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Oggetto: Comunicazione notifica regolare UVA 
Specialita'  Medicinale:  SINCOL  (AIC:  037326)  20   mg   compresse
  rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 037326028, 037326016, 037326030, 037326042 
  Titolare AIC: PHARMEG S.R.L. -N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB
forseen 
  Codice Pratica  N°  N1B/2010/4763  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  accordo  con
l'art. 45 del Regolamento (EC) N. 1901/2006 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.4, 4.8, 5.1 e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'Amministratore Unico: 
                           Egidio Irianni 

 
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