Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Codice  farmaco:  037609017,   037609029,   037609031,   037609043,
037609056, 037609068,  037609070,  037609082,  037609094,  037609106,
037609118, 037609120, 037609132, 037609144, 037609157, 037609169 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/0637/IB/029/G - Tipo IB n.  C.I.2a)
e Tipo IB n. C.I.z 
  Numero/data comunicazione: AIFA/V & A/P/129848 del 10.12.2013 
  Codice Pratica: C1B/2013/2720 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  in  seguito  alla
pubblicazione, da parte del BfArM, di un nuovo  avviso  (Dear  Doctor
Letter) riguardo i medicinali contenenti fentanil, inclusi i generici
sulla possibile insorgenza di Sindrome serotoninergica  se  usato  in
concomitanza con farmaci serotoninergici ed  all'aggiornamento  dell'
RCP dell'originator Durogesic. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta: paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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