Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
      del Regolamento 1234/2008/CE e successivi aggiornamenti. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale: GLICLADA compresse a rilascio modificato, AIC n. 039038
in tutte le confezioni autorizzate  con  dosaggio  da  30  e  60  mg.
Procedura   europea   n.   DE/H/894/01-02/IB/012,   codice    pratica
C1B/2014/1008.  Variazione  tipo  IB  n.   A.2.b,   modifiche   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale da Gliclada  a  Gliclazide
Krka. 
  Medicinale: ROLPRYNA compresse a rilascio prolungato, AIC n. 040525
in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio  da  2,  4  e  8  mg.
Procedura  europea  n.   SK/H/0119/001-003/IB/010,   codice   pratica
C1B/2014/909.  Variazione  tipo  IB   n.   A.2.b,   modifiche   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale da Rolpryna  a  Ropinirolo
Krka. 
  Decorrenza di tutte le suddette modifiche:  dal  giorno  successivo
alla data della pubblicazione in GU. 
  Medicinale: PERINDOPRIL  compresse,  AIC  n.  039788  in  tutte  le
confezioni autorizzate con dosaggio da 2, 4 e 8 mg. Procedura europea
n. DK/H/1649/01-03/IA/006/G, codice pratica C1A/2014/912. Grouping di
2 variazioni. Variazione  tipo  IA  n.  A.7,  eliminazione  del  sito
produttivo del principio attivo perindopril erbumina: Amino Chemicals
Ltd. Variazione tipo IA n. A.7, eliminazione del sito produttivo  del
principio attivo perindopril erbumina: Chunghwa  Chemicals  Synthesis
Biotech Co. Ltd (data di implementazione della modifica  di  grouping
3.3.2014). 
  I  lotti  di  tutti  i  suddetti  medicinali  gia'  prodotti   sono
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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