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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA Codici AIC: 033984016, 033984028, 033984030, 033984042, 033984055 Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) Codice Pratica: N1B/2015/1366 Tipo di modifica: Modifica stampati Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/48309 del 13 maggio 2015 Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alle raccomandazioni PRAC (EMA, 6-9 gennaio 2015) in merito alla "tossicita' mitocondriale" relativa a medicinali contenenti valproato e sostanze correlate. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD9428