Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: DERMATRANS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034861017) 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034861029) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034861031) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034861043) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034861056) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034861068) 
  Codice Pratica: C1B/2015/1310, IE/H/109/001-003/IB/013 conclusa nel
RMS in data 12 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IB.B.II.c.I.z) 
  Modifica  apportata:   Eliminazione   del   nome   del   produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2516. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1796, IE/H/109/001-003/IAin/014,  conclusa
nel RMS in data 23 Giugno 2015, data di implementazione 1 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a) 
  Modifica apportata:  Introduzione  del  Riassunto  del  Sistema  di
Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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