Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titoale. Ibigen S.r.l. 
  Codice pratica: C1 B/2013/3435 (Procedura IT/H/0264/001/IB/005) 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA IBIGEN. 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  100  mg/50  ml  soluzione   per
infusione, 10 sacche AIC  037523014;  200  mg/100  ml  soluzione  per
infusione, 10 sacche AIC  037523026;  400  mg/200  ml  soluzione  per
infusione, 10 sacche AIC 037523038. Modifica apportata ai  sensi  del
regolamento CE n. 1234/2008. B.II.b.4 -  Change  in  the  batch  size
(including batch size ranges) of the finished product a.Up to 10-fold
compared to the originally approved batch size  (200  mg/100  ml:  da
10000 bags a 10000-40000  bags;  400  mg/200  ml:  da  10000  bags  a
10000-28000 bags). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD1108