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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. Specialita' medicinale: IGANTIBE N. AIC: (035320011)- (035320023) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Variazione Tipo IB, n. C.I.z: Sottomissione dei risultati della valutazione condotta su gruppi target di pazienti allo scopo di conformarsi all'articolo 59(3) della Direttiva 2001/83/EC. Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste (RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, e le Etichette). (Pratica Codice: N1B/2015/5831) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno successivo alla sua pubblicazione. Il procuratore Alessandra D'Amici TX17ADD2437