Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento CE n.1234/2008 e della Determina AIFA del 25/08/2011 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. 
  Codice pratica N.: N1A/2016/867 - N1B/2015/5892 - Comunicazione  di
notifica regolare 07/11/2016 
  Specialita' medicinale: GAMMAXOL (AIC: 035096015 - 027 - 039) 
  Tipologia variazione: Tipo IA C.I.1 a) - Tipo IB C.I z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Tipo IA C.I.1 a) 
  Modifica stampati di medicinali contenenti  ambroxolo  e  bromexina
richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza del  26/01/2016  (FV/LC/GP
0007358) a seguito della  conclusione  della  procedura  di  Referral
(Decisione di esecuzione della Commissione Europea n.  C  (2016)  226
del  14/01/2016).  Sono  state,  inoltre,  apportate  modifiche  agli
standard terms. 
  Tipo IB C.I z) 
  Fogli  illustrativi  aggiornati  in  seguito   ai   risultati   del
Readability User Test ed adeguamento stampati all'ultimo formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell''autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Cesare Guidi 

 
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