Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: NEVIRAPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 044476 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/4411/001/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2018/2540 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del   Prodotto   al   fine   di   implementare   una
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414645/2018) 
  Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 044645 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/3603/001/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2018/2197 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del   Prodotto   al   fine   di   implementare   una
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414649/2018). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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