Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 
  Codice Pratica n.: N1A/2018/18 
  Confezioni: 033446 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.z Tipo IAin - Tipo di modifica: Modifiche
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo  al  fine  di   implementare   il   risultato   di   una
racco-mandazione del PRAC. 
  Modifica  apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafi  2  e   4   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal 09/01/2018. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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